山東疫苗案引關(guān)注 法律人士解讀其包裝規(guī)范

導(dǎo)讀：近日，山東疫苗案被藥品監(jiān)管部門和媒體披露，引起了大家對(duì)于疫苗廣泛關(guān)注，有關(guān)于疫苗包裝規(guī)范，我們聽聽法律人士是怎么說(shuō)的。
　　
　　山東疫苗案被藥品監(jiān)管部門和媒體披露后，舉國(guó)嘩然，引發(fā)熱議。理性之下，還是要回歸事件本身，回歸到國(guó)家法律法規(guī)對(duì)疫苗等藥品的規(guī)范與管制層面來(lái)解讀。
　　
　　首先，法律是這樣規(guī)定的：
　　
　　《中華人民共和國(guó)藥典》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》等明確規(guī)定從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需具備冷藏、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等相關(guān)條件，要求對(duì)疫苗要冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸和冷鏈監(jiān)測(cè)。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位通過(guò)冷鏈設(shè)備建設(shè)和有效管理，確保疫苗在規(guī)定的溫度條件下冷鏈儲(chǔ)存和運(yùn)輸。基層接種點(diǎn)應(yīng)通過(guò)冰箱、冷藏包等設(shè)備，來(lái)保證疫苗的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。
　　
　　然而，事情卻是這樣的......
　　
　　而在此次疫苗案件中，龐氏母女無(wú)視國(guó)家法律法規(guī)，非法購(gòu)進(jìn)防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種人用二類疫苗或生物制品，未有任何恒溫措施便將疫苗隨意散放在由廠方改建的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。在向下線發(fā)貨時(shí)，僅用泡沫將疫苗配貨分裝，放入冰塊，包裹好后通過(guò)快遞公司發(fā)往全國(guó)各地，這嚴(yán)重違反了國(guó)家法律法規(guī)對(duì)疫苗的監(jiān)管規(guī)范。
　　
　　并且，法律還這么規(guī)定過(guò)：
　　
　　該案已不再是孤立的個(gè)案，而應(yīng)由疫苗案件本身思考整個(gè)社會(huì)的藥品包裝安全問(wèn)題。事實(shí)上，國(guó)家不僅通過(guò)一系列法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章對(duì)包含疫苗在內(nèi)的藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行規(guī)范，對(duì)藥品包裝及藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽也嚴(yán)格管制。如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六章就藥品包裝的管理設(shè)專章加以規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》和《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)一步規(guī)范和落實(shí)藥品包裝、藥品使用說(shuō)明書及標(biāo)簽的管制。
　　
　　綜上，我國(guó)對(duì)疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸有明確的法律規(guī)范，藥品包裝材料、容器、標(biāo)簽、說(shuō)明書及包裝質(zhì)量等方面也不是無(wú)法可依。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通主體、藥品批發(fā)企業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格依法依規(guī)辦事，藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)在藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)嚴(yán)格監(jiān)管，從而杜絕山東疫苗案的再次發(fā)生。
　　
　　(作者系廣東安國(guó)律師事務(wù)所律師)