審評審批制度 ---藥包材行業(yè)發(fā)展的里程碑

“2016年8月10日”今后一定會被藥包材業(yè)界常常提起，實施了12年的藥包材單獨(dú)注冊制度在這一天結(jié)束了。回首12個春秋，我國的醫(yī)藥包裝行業(yè)伴隨著制藥行業(yè)的發(fā)展已逐步成長壯大，無論產(chǎn)品品種與品質(zhì)，企業(yè)管理與理念諸多方面與國際先進(jìn)水平的差距在不斷縮小；出口產(chǎn)品和出口量不斷增長，單獨(dú)注冊制度已明顯不再適合，行業(yè)學(xué)習(xí)國際先進(jìn)經(jīng)驗，建立科學(xué)的注冊制度。

　　終于《藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》出臺了，業(yè)界奔走相告，共慶藥包材行業(yè)發(fā)展迎來新階段。公告核心要點：

　　目的明確：簡化藥品審批程序，將藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。

　　思路清晰：按風(fēng)險實施分級管理，要求藥企選擇符合藥用要求的藥包材和輔料，加強(qiáng)供應(yīng)商審計。

　　具有可操作性：認(rèn)可已批準(zhǔn)藥包材注冊證和已關(guān)聯(lián)的藥品，設(shè)有緩沖時限，保證兩種注冊制的平穩(wěn)過渡。

　　由此可以看出，關(guān)聯(lián)審評審批制度的建立，借鑒了國際先進(jìn)經(jīng)驗和模式；相信CFDA會繼續(xù)完善優(yōu)化這一制度，使之更科學(xué)更合理。