 產品分類聯系方式
- 聯系人：劉女士
- 電話：0317-8350593
- 郵件：358858820@qq.com
- 傳真：0317-8350593
友情鏈接 |
|
 泊頭市藝水碧天醫療器械有限公司(http://www.yishuibitian.com)是一家即義眼片產品研制、技術轉讓、生產和經營為一體的企業，公司成立年限雖短，但是技術實力和生產工藝在國內處于較高地位。
公司創立之前，技術人員們一直從事于北京某醫療器械公司，積累了相當豐厚的技術實力。為了更好的發展義眼片產品，技術人員們于2016年在河北省泊頭市正式注冊成立了泊頭市藝水碧天醫療器械有限公司，專業從事義眼片的設計開發、研究和生產。
公司主要生產以醫用高分子為主要材料的義眼片，本企業技術實力基礎雄厚，專業技術人員均有10年以上的實際工作經驗。
本公司生產環境和生產體系均通過河北省食品藥 品監督管理局審核，均符合《醫療器械生產質量管理規范》和ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，獲得國內二類《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》，各項條件均符合《醫療器械監督管理條例》。本公司正規化管理，能有力保證生產的安全和高效化。
公司創新進取，在技術研發團隊的努力下，通過技術改進，在義眼片領域走出一條適合自己本身的發展道路。在公司發展前進的道路上，愿通過技術創新，為每一位對義眼片有需求的朋友帶來心靈的安慰，在實際工作生活中找回自信，樂觀面對每一天。
醫療器械分類
國內醫療器械分為三類：一類（Ⅰ類）、二類（Ⅱ類）、三類（Ⅲ類），描述如下
Ⅰ類：由市級（地級市，或者叫設區市）備案管理；
Ⅱ類：由省級食品藥 品監督管理局注冊審批。
Ⅲ類：由國家食品藥 品監督管理總局注冊審批。
義眼片為第二類醫療器械，醫療器械代號為6866，國家標準為GB14724-2009，相關證件歸省級食品藥 品監督管理局審批頒發，由省、市、縣三級食品藥 品監督管理局共同監管。
義眼片企業申辦時需要有食品藥 品監督管理局認可的第三方檢測機構出具的檢測報告，一般檢測內容為兩種，及理化檢測和生物相容性檢測。
理化檢測：檢測義眼片的尺寸大小、強度（抗摔）、外觀質量和色澤。
生物相容性檢測：檢驗義眼片的細胞毒性、皮膚致敏和刺激。
硬質假眼生產的原材料為一般都為義齒基托樹脂（又叫造牙樹脂），義齒基托樹脂為國家第三類醫療器械，安全可靠，但是生產義眼片時還要有一些輔料是沒法證明其安全性的，比如毛線、顏料和一些添加輔料等，如果義眼片對人體細胞具有一定的毒副作用，將對人體細胞結構、功能和整個機體產生損傷，嚴重可引起器官功能的特異性改變甚至機體死亡，所以為證明用這些材料合成的義眼片對人體沒有任何毒副作用，要進行生物相容性檢測。通過檢測合格的義眼片便可以在級別相對應的食品藥 品監督管理局注冊，取得證件后方可投放市場，供患者使用。 |
| 公司名稱： |
泊頭市藝水碧天醫療器械 有限公司 |
公司類型： |
企業單位 (制造商) |
| 所 在 地： |
河北/滄州市 |
公司規模： |
|
| 注冊資本： |
未填寫 |
注冊年份： |
2016 |
| 資料認證： |
|
| 經營模式： |
制造商 |
| 經營范圍： |
義眼片，義眼，假眼，硬質假眼，硬質義眼片，硬質義眼 |
| 主營行業： |
|
|
